다카라바이오 - 유전자분석 수탁사업 미국병리학회 임상검사실 인증 (CAP-LAP) 취득 안내

다카라바이오 주식회사(이하 “다카라바이오”)는 유전자분석 수탁사업에 대하여 미국병리학회 (College of American Pathologist (이하, "CAP"))에서 실시하는 임상검사실 인증 프로그램 (Laboratory Accreditation Program (이하 "LAP"))의 인증을 취득하였기에 이를 알려드립니다.

다카라바이오는 유전자분석 수탁사업 분야에서 차세대시퀀싱(Next Generation Sequencing)이나 마이크로어레이(Microarray) 등의 첨단 유전자 분석 서비스를 제공해 왔으며, 최근에는 임상 분야로도 영역을 넓혀가고 있습니다. 임상 분야의 사업 진행을 위하여 2014년 10월에 「위생 검사소 등록」을 실시하는 등 품질 보증에 주력해 왔습니다. 이 분야는 임상 시퀀스 등 새로운 수요가 기대되므로, 이번에 한층 더 높은 품질 향상을 목표로 전 세계적인 기술 수준을 인증하는 CAP의 LAP 인증을 획득하였습니다.

다카라바이오의 CDMO (바이오 의약품 · 재생 의료 등 제품의 개발 · 제조 지원서비스) 사업은 원스톱 서비스를 제공하고 있습니다 세포 가공(Cell Processing) 및 유전자 검사 등의 품질 검사에서 이번 인증을 받은 LAP 준수 서비스의 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.

다카라바이오는 본 분야의 새로운 품질 향상에 노력하고 더 나은 제품과 서비스를 제공하기 위해 노력하고, 유전자 분석사업을 시작으로 CDMO 사업을 더욱 확대해 나갈 것입니다.

[인증 등록 내용]

[용어 설명]

CAP (미국병리학회 : College of American Pathologists)

1946년에 설립된 품질 management system 제공, 검사실 인증 및 교육 등을 주요 업무로 하고 있는 학회입니다.

LAP (임상검사실 인증프로그램 : Laboratory Accreditation Program)

CAP에 의해 매년 실시되는 세계 최대 규모의 국제 임상시험 성적평가 프로그램으로, CAP 서베이를 실시하여 임상 검사 시설 등의 하드웨어적인 면과 임상 검사실을 운영하는 소프트웨어부분까지 포함하는 사찰 프로그램입니다.

차세대 시퀀싱(Next Generation Sequencing)

기존의 Sanger법을 기본으로 한 시퀀서와는 다른 원리에 따라 염기 서열을 분석하는 장치로, 수백억 개의 염기서열 데이터를 병렬로 대량 취득할 수 있습니다.

마이크로 어레이(Microarray)

DNA칩(DNA chip)이라고도 불리는 다수의 DNA를 슬라이드 유리 등의 기판 위에 고밀도로 배치 된 칩을 이용하여 수만 가지 같은 유전자의 발현 량을 한번에 확인할 수 있는 기술입니다.

임상 시퀀스

유전자 분석을 의약품의 개발과 치료 등의 임상 응용에 연결하는 것을 말합니다. 환자에게 가장 적합한 항암제를 조사하는 기법의 하나로 암 환자의 암 관련 유전자 이상을 망라적으로 해석하는 등 최근 주목 받고 있습니다.

세포 가공(Cell Processing)

세포에 유전자를 도입하거나 배양을 실시하는 것으로, 2014 년 11 월에 시행된 재생 의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률」에 따라 의료기관으로만 한정되었던 특정 세포 가공물 생산이 기업 등의 외부 위탁이 가능하게 되었습니다. 당사는 2015년 5월에 시가현 쿠사츠시에 있는 유전자 · 세포처리센터의 특정세포가공물 제조 허가 (기간 : 2015 년 5 월 12 일부터 2020 년 5 월 11 일까지)을 취득하였습니다.