가와사키시 도노마치지구 생활혁신센터

세포 가공시설의 특정세포 가공물 제조허가에 대해

다카라바이오 주식회사(이하 다카라바이오)는 자사가 가나가와현 가와사키시 도노마치지구의 라이프 이노베이션 센터(Life Innovation Center, LIC) 내에 설치한 세포가공(Cell processing) 시설 (유전자·세포처리센터, LIC분실)에 대하여, 후생노동성 관동신에츠(関東信越) 후생국으로 부터 [재생 의료 등의 안전성 확보 등에   관한 법률]에 규정된 특정세포 가공물 제조허가를 2017년 12월 25일 취득하였으므로, 이를 알려드립니다.

본 시설은 GMP/GCTP 기준을 준수하고 있으며, 당사가 실시하는 유전자치료 프로젝트의 시험약 제조 및 제품 데모룸으로 지금까지 활용하고 있었으며, 이번 허가 취득에 따라 임상에서 사용되는 줄기 세포와 유전자 도입세포 등의 세포가공 수탁서비스가 가능하게 되었습니다.

당사는 2014년 10월부터 GMP/GCTP 기준에 부합하는 유전자·세포처리센터(시가현 쿠사츠시)를 가동시켜 세포가공 수탁서비스 및 재생의료 등의 제품 개발·제조위탁지원사업 (CDMO 사업)을 수행하고 있으며, 이번 LIC 분실에서도 허가를 취득하여 재생의료와 관련된 제품 등의 개발·제조위탁지원사업인 CDMO 사업을     더욱 확대시켜 나갈 것입니다.

※ 유전자·세포처리센터(시가현 쿠사츠시)는 특정세포 가공물 제조허가를 2015 년 5 월 12 일 취득하였습니다.