2011.05.09

다카라바이오주식회사와 영국비트로로지사(Vitrology Limited, 글래스고시)는 2011년 5월 12일자로 비트로로지사가 실시하는 바이오 의약품의 안전성 시험 서비스를 당사가 일본에서 독점으로 제공하는 것에 합의하였습니다. 

바이오 의약품이란, 재조합 DNA기술이나 세포배양기술을 이용하여 생산되는 단백질의약·항체의약이나, 세포·조직을 가공한 의약품 또는 의료기기, 그리고 당사에서도 개발하고 있는 유전자치료용 의약품 등으로, 최근 주목 받고 있는 재생 의료용 iPS세포나 세포 시트 등도 포함됩니다. 바이오 의약품은, 화학합성으로 만들어지는 의약품과는

달라서 배양한 미생물이나 동물세포에 의해, 생물유래의 원재료를 이용해서 생산되기 때문에 각국의 규제 당국보다 그 제조나 품질 면에서 특별한 관리 방법이 요구되고, 개발 공정에 있어서도 그것을 대응하는 규제를 준수하여 안전성에 관계되는 항목을 시험 할 필요가 있습니다. 

비트로로지사는, 바이오 의약품을 개발하는 제약기업이나 수탁 제조기업, 연구 기관 등으로부터 위탁을 받아 시험을 하는 CRO(의약품개발 업무수탁기관)입니다. 동사는, 제약 기업 등으로부터의 위탁으로 인해, 바이오 의약품의 제조공정으로 사용할 수 있는 세포나 바이러스 등의 생물유래 원재료나 그 최종제품이, 의도하지 않는 바이러스나 세균, 핵산 등의 혼입으로 오염되었는지 여부 등, 주로 바이오 의약품의 안전성시험을 GLP/GMP기준에 준거한 동사의 시설에서, 구미나 일본의 규제로 정해진 바이오 의약품의 품질관리 기준에 따라 실시하고 있습니다. 

향후, 당사는 자사에서 유전자치료나 세포의료 등의 임상개발이나 그 상업화에 매진하면서, GMP기준에 준거한 유전자치료용 벡터의 제조나 본 서비스를 비롯한 바이오 의약품 등의 개발을 지원하는 사업을 확대해 갈 것입니다. 

【비트로로지 개요】

회사명: Vitrology Limited

소재지:5 South Avenue, Clydebank  Business Park Glasgow, G812LG, United Kingdom

설립연도:2007년

대표자: Harry Draffan, Ph. D.(Chairman)

사업내용:바이오 의약품 개발에 있어서의 세포, 바이러스, 생물유래 원료, 벌크 제품, 최종제품 등을 대상으로 생물학적 안전성시험의 수탁