다카라바이오㈜는 유전자 의료(유전자치료, 세포의료)사업의 상용화 및 바이오 의약품과 재생의료/세포의료 지원 서비스에 보다 더 매진하기 위해
대규모 유전자·세포 처리센터
CGCP (Center for Gene and Cell Processing)를 개설하였습니다.
본 센터에서는 GMP/GCTP 관리하에 유전자 의료에
대한 최첨단 설비와 노하우를 살려, 유전자 치료와 세포의료 등의 첨단 의료를 지원합니다.
[시설 개요]
대규모 GMP/GCTP 지원시설인
CGCP(Center for Gene and Cell Processing)는 유전자 의료(유전자 치료, 세포 의료 등)를
위한
각종 Cell Banking, 유전자 의료용 vector 제작, 세포 가공 및 재조합 단백질 등의 시험용 신약을 GMP 기준에
따라 제조 할 수 있습니다.
기타 품질 시험 및 특성 분석, 보관 서비스도 시행하고 있으며, 유전자 치료 프로젝트의 기반 기술 개발과 아울러 임상 개발의 베스트 파트너로서 고객을 지원합니다.
[Facility of the Year Awards 수상]
국제제약기술협회 (International Society for Pharmaceutical Engineering, Inc. : ISPE)에서 시상하는 2016년 Facility of the Year Awards(FOYA)의 설비통합(Facility Integration) 부문을 수상하였습니다. Facility of the Year Awards(FOYA)는 2005년에 설립된 시상으로, 혁신적인 기술로 설계, 건설, 운영되고 있는 의약품이나 의료 기기의 제조/개발 시설에 수여됩니다. 총 6개 부문에서 시상되는 본 상 중에 설비 통합 부문에서의 다카라바이오 CGCP의 수상은 CDMO 사업에서 꼭 필요한 재생의료용 제품 등을 안전하고 효율적으로 제조할 수 시설로서의 설계, 운영, 환경 등의 측면에서 조화로운 점이 높은 점수를 받았습니다.
Cell Processing 서비스
특정 세포 선별 및 특정유전자 삽입, 확대 배양 서비스
독립적인 Cell Processing 공간을 확보하고 있으며, iPSC 를 포함한 master cell bank (MCB)제작 및
가공이 가능하며, 특정 세포 가공 및 재생 의료 등의 제품을 생산할 수 있습니다.
세포 배양 조건 검토부터 대량 배양까지 종합적으로 지원할 수 있는 체제 및 설비를 갖추고 있으며, 연구용은 물론, 임상 시험의 각 단계에서
원하는 관리 기준하에서 세포 가공 및 배양을 할 수 있습니다.
연간 약 200 ~ 2,400 batch의 세포 조제가 가능합니다.
Virus vector 제조 및 생산서비스
다양한 종류의 바이러스 vector 제작 및 바이러스 생산
유전자 의료용 바이러스(virus) vector 생산을 위한 제조실 및 정제실을 별도로 보유하고 있으며, 각종 바이러스 vector 제작이 가능합니다.
다카라바이오는 오랜 유전자 치료 개발 프로젝트를 진행해 오면서, 많은 바이러스 vector GMP 제조 경험을 가지고 있습니다. CGCP에서는
그 생산 규모를 확장하고 축적된 경험과 노하우를 살린 서비스를 제공합니다.
| ◆ Retrovirus |
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◆ Herpes Simplex virus |
| ◆ Adeno-associated virus |
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◆ Lentivirus |
| ◆ Adenovirus |
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◆ Sendai virus 외 |
재조합 단백질 생산 서비스
Plasmid 제조, 대장균 cell banking 서비스를 포함한 전반적인 단백질 생산
Takara Bio는 GMP grade RetroNectin®을 제조/판매하고 있습니다. GMP grade RetroNectin®은
미국 식품의약품국(FDA)의 Drug Master File에 등록되어 있습니다. 그 노하우를 살려 Cell bank 제작에서 단백질 생산까지의 풀서비스를 제공합니다.
CGCP에는 대장균 등의 미생물 Cell bank 제작, plasmid vector 제조, 단백질 제조용 대장균 배양공간을 갖추고 있으며, 단독(single use)
배양 장치를 활용하여 배양 규모, 다품목 배양에도 유연하게 대응할 수 있습니다.
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RetroNectin® GMP grade
Recombinant Human Fibronectin Fragment CH-296 (Takara code T201) |
- ● Retrovirus vector와 lentivirus vector를 이용한 포유류 세포로의 유전자 도입 효율 증가
- ● T 림프구 배양 촉진, Naive 세포 효율적 증식
- ● RetroNectin 이용하면, 세포 증식 기능 유지, 이식 효율 증대 등 다양한 효과 기대
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품질 검사 및 특성분석시험
무균시험 및 mycoplasma 검사
CGCP의 품질 검사실에서는 무균시험(sterility test) 및 mycoplasma 테스트 (배양법, DNA 염색법)를
일본
약전에 따라 실시하고 있습니다. 양성 균주를 이용한 저해 확인검사도 가능합니다. 또한 endotoxin 검사와 qPCR을 이용한 mycoplasma 테스트 및 바이러스 검사를
실시하고 있습니다.
기타 특성분석시험 (세포표면 항원측정, cytotoxicity 활성측정, cytokine 측정, 감염 역가 측정, 제조공정유래 불순물검사 등)도 가능하니, 문의바랍니다.
Cell banking 서비스
다양한 세포(대장균, 포유류 세포) banking 서비스
Cell bank등 주요 원자재 전용보관실을 별도로 설치하여 다양한 요구에 대응하고 있습니다.
각 공간은 관계자만 출입 가능하도록 하여, 엄중한 보안 아래 보관 관리하고 있습니다.
액체질소 자동공급장치, 온도 모니터링, 온도 이상을 24 시간 감시하는 시스템을 도입하여, 고객의 세포와 중요한 대상 품목을 책임지고 보관합니다.
또한, CHO, 293 등을 비롯한 동물 세포의 셀 뱅크를 제작할 수 있으며, Research Cell Bank(RCB) 제작부터 Master Cell Bank(MCB), Working Cell Bank(WCB)
제작 등에 유연하게 대응할 수 있습니다.
액체 질소 자동 공급 장치 ->
Aseptic Filling 서비스
CGCP의 2층은 단백질 혹은 바이러스 vector의 정제부터 aseptic filling(무균 충전) /
동결 건조까지 효율적으로 진행할 수 있는 구조로 되어 있습니다.
[무균조작법에 근거한 무균의약품 제조지침 (헤세이 23 년 4 월 20 일자 후생노동성 의약식품국
감시지도· 마약 대책과 사무 연락)]에 근거 한
환경에서 3,000 개/일의 충전이 가능합니다.
한국내 서비스의뢰에 대한 자세한 문의는 다카라코리아 고객지원센터(02-2081-2510,
support@takara.co.kr)로 연락바랍니다.
