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Home > 전제품보기 > cDNA 합성 > in-vitro transcription > RUO/HQ/GMP까지 품질등급이란.

RUO/HQ/GMP까지 품질등급이란.

-

효소의 품질등급 RUO/HQ/GMP
- 백신 연구 · 치료제등의 의약품 개발 등에서 스케일 업 및 프로세스 개발 시 단계별로 사용

당사는 일반 연구용 시약 (RUO grade) 외에도 치료제 및 백신의 제조 공정 프로세스 개발을 목적으로 한 High Quality (HQ) grade와 치료제나 백신의 원재료로 사용할 목적의 GMP grade 등 각 개발 단계에 맞게 사용 가능한 효소를 판매하고 있다. 이러한 효소들은 제조 스케일에 맞게 대용량 커스텀 제품으로 주문, 구매할 수 있으며, 연구 및 목적에 맞게 아래와 같이 선택하여 사용할 수 있다.

 

 

Research

Development

Manufacturing

Quality feature

Evaluation stage

RUO grade

HQ grade

GMP grade

Exonulclease/Endonuclease free

Final formulation

Purity testing
- Endotoxin, bioburden
- Host cell-derived DNA/RNA contamination

Final formulation

-

AOF: Animal- and human-origin free

Final formulation

-

Raw materials

-

-

β-lactam free

Final formulation

-

Raw materials

-

-

표 1. 당사의 RUO, HQ, GMP grade 안내. HQ grade는 다수의 항목에서 GMP grade와 같은 품질로 관리하며, RUO보다 더욱 다양한 항목을 관리한다.

 

Research

Development

Manufacturing

Evaluation stage

RUO grade

HQ grade

GMP grade

Raw materials

ISO 9001:2015

ISO 9001:2015

PIC/S GMP

Manufacturing process

ISO 9001:2015

ISO 9001:2015

PIC/S GMP

표 2. 각 RUO, HQ, GMP grade의 근거규정.

- RUO grade :
일반 연구용 시약과 동등한 품질관리

- HQ grade :
GMP grade와 동일한 품질관리를 하고, 동등한 원재료와 공정을 사용하여 제조.*
백신 제조 공정의 개발 등의 목적으로 사용 가능.
* GMP 시설에서 제조되지는 않음.

- GMP grade :
PIC/S (Pharmaceutical Inspection Agreement and Pharmaceutical Inspection Joint Scheme)의 GMP 가이드라인에 따라 제조 및 품질시험을 진행. 의약품의 원료 제작에 사용 가능
HQ grade 및 RUO grade 제품 리스트

HQ grade 제품명

RUO 제품명 (Code)

T7 RNA Polymerase, HQ

T7 RNA Polymerase ver.2.0 (Code 2541A)

Pyrophosphatase (inorganic), HQ

Pyrophosphatase (inorganic) (Code 2450A)

High Quality (HQ) grade 효소는 공정 개발 뿐 아니라 엔도톡신 관리가 필요한 GLP/동물실험 및 연구 개발 (또는 RUO bulk)에도 이용할 수 있습니다. HQ grade 제품 관련 문의사항은 다카라코리아 고객지원 (TEL. 02-2081-2510, Email. support@takara.co.kr)으로 연락 주세요.