mRNA 합성 효소의 품질 등급 RUO/HQ/GMP
당사는 일반 연구용 시약 (RUO 등급) 외에도 mRNA 백신 및 의약품 제조의 공정 개발 시 사용하는 High Quality (HQ) 등급과 백신 생산의 원료가 되는 GMP 등급 등 각 개발 단계에 필요한 효소를 출시하여, 연구 및 개발 단계에 맞게 적합한 제품을 선택하여 mRNA 합성을 효율적으로 할 수 있도록 하였다.


CoA: Certificate of Analysis, CoO (AOF): Certificate of Origin (Animal origin free)
^*1 일부 요건을 제외하고 준수
^*2 일부 제품에서는 가속시험을 통해 유효기간을 설정할 수 있으며, GMP 등급 제품에서 가속시험을 시행한 경우 CoA와 제품에 그 사실을 명시

RUO grade: 일반 연구용 시약과 동일한 품질 검사를 실시

HQ grade: GMP 등급과 동일한 품질 검사를 실시하며, 거의 동일한 원재료 사용과 공정으로 제조 (준수 규격, 제조 설비는 GMP 등급과 다름). 백신 제조 공정 개발 시 등에 적합

GMP grade: ICH Q7 GMP (의약품의 제조 관리 및 품질 관리에 관한 기준) 및 PIC/S (의약품 검사 협정 및 의약품 검사 공동 체계)의 GMP 지침에 따라 다음과 같이 준수.

• 품질 관리 체계 및 인력 역량 관리
• 제조 시설 및 장비
• 문서 및 기록 관리
• 제조 및 공정 내 관리^*
• 원재료 관리
• 품질 관리^*
• 품질 보증

^*표시가 있는 항목의 일부 요건은 자체 기준을 수립하여 시행

RNA 의약품 및 백신 제조에 적합한 등급 선택 가능

연구 단계 별 제품 추천

1) 기초 (Basic) 연구를 위한 mRNA를 Bulk로 합성이 필요할 때
→ RUO grade PrimeCap^® T7 RNA Polymerase (low dsRNA) (Code 2560A)추천!

2) 비임상 (Non-Clinical) 연구를 위한 안전성/유효성 평가를 진행해야 할 때
→ HQ grade PrimeCap^® T7 RNA Polymerase (low dsRNA), HQ (Code 2561A)추천!

3) 임상 (Clinical) 연구를 위한 임상시험용의약품을 제조해야 할 때
→ GMP grade PrimeCap^® T7 RNA Polymerase (low dsRNA) GMP grade (Code T2422S001 외)와 10X IVT Reaction Buffer GMP grade (Code T2401S010 외)추천!!