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재생의료 제품, 세포치료제 등의 mycoplasma test 에 최적

TaKaRa Mycoplasma qPCR Detection Kit

-

제조사 제품코드 제품명 용량 가격
(부가세별도)		 비고 사용자매뉴얼
Takara
 RR277A
 TaKaRa Mycoplasma qPCR Detection Kit
관련학술 구매하기 라이선스  		96 회
 3,591,000원  RR277A_e.v2410Da.pdf

  • 일본약전 (JP) 제18차 개정판의 Mycoplasma 부정시험법에 따라 검출 감도, 특이성, 완건성 확인
  • Real Time PCR법으로 빠른 결과 판정
제품설명
Mycoplasma는 크기가 매우 작은 세균의 일종으로 동물 세포 등에 감염되었을 경우, 세포 증식이나 특성에 유해한 영향을 주는 것으로 알려져 있다. Mycoplasma는 재생의료 등 제품 제조 공정에서 사용하는 filter로는 제거가 어려울 뿐만 아니라, mycoplasma에 의한 오염이 큰 문제를 야기하기 때문에 세포를 주성분으로 하는 재생의료 분야의 제품은 mycoplasma오염 여부 확인이 반드시 필요하다.
기존에는 배지를 이용한 배양 시험법, 지표세포를 이용한 DNA 염색법 (indicator cell culture)에 의한 mycoplasma 부정 시험 등이 시행되어 왔지만, 배양법은 28일, DNA 검사법은 4~7일로 시간이 많이 소요되는 단점이 있다.

본 제품은 Real Time PCR법을 이용하여 일본 의약품 및 의료기기청 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency; PMDA) 등의 공정법으로 규정된 7종의 mycoplasma 유전자를 약 1시간만에 검출할 수 있다.
또한, 제18차 개정 일본약전 참고자료의 "C. 생명공학 응용의약품/생물유래 의약품 제조에 사용되는 세포기질에서의 마이코플라스마 핵산 증폭 시험(NAT)"에 명시된 밸리데이션을 수행하여 "C. 핵산 증폭시험 (nucleic acid test; NAT)"으로 사용할 수 있다.

*밸리데이션 시험은 일본약전 제18차 개정판 “생명공학 응용의약품/생물유래 의약품 제조에 사용되는 세포기질에 대한 마이코플라스마 시험: C. 핵산 증폭법(NAT)"에 기술된 방법을 사용하여 수행되었다. 총 7종의 mycoplasma 표준 검체에서 모두 95% 양성 판정 기준치가 10 cfu/㎖ 이하 (폐렴구균의 경우 1 ccu/㎖)이며, 이는 일본약전에 기술된 A법 (배양법)의 대안으로 이 방법을 사용하는 데 필요한 검출 감도를 충족하는 것으로 확인하였다.

*Validation test 중 검출한계 (detection of limit) 테스트에 사용된 mycoplasma 균주 리스트 (7종)

Acholeplasma laidlawii

Mycoplasma fermentans

Mycoplasma hyorhinis

Mycoplasma olare

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma arginini

Mycoplasma salivarium

 

<참고>
TaKaRa Mycoplasma qPCR Detection Kit는 핵산 추출 키트로 NucleoSpin Mycoplasma DNA (Code 740860.50)를 권장합니다 (2024년 6월부터, 다카라코리아 미취급).
2017년 밸리데이션 시험 데이터에서 사용된 핵산 추출 키트는 NucleoSpin Virus (Code 740983.10/.50/.250)였으며, Real Time PCR 기기는 Thermal Cycler Dice Real Time System III/II (Code TP970/TP900: 종매)였습니다.

NucleoSpin Mycoplasma DNA와 NucleoSpin Virus의 비교 자료가 필요하시면 다카라코리아 고객지원 (Te. 02-2081-2510, support@takara.co.kr)으로 문의 바랍니다.
내용
TaKaRa Mycoplasma qPCR Detection Kit (Code RR277A, 96 회)
●

1. Probe qPCR Mix

960 ㎕ × 3

○

2. Primer/Probe Mix (Myco)＊1

384 ㎕

○

3. Primer/Probe Mix (Spike-in)＊1

192 ㎕

○

4. H2O

1 ㎖ × 2

●

5. Positive Control (Myco)

300 ㎕

●

6. PC Dilution Buffer＊2

1 ㎖ × 2

●

7. Spike-in Control DNA

1 ㎖

＊1 형광 물질이 포함되어 있으므로 차광에 주의할 것
＊2 Positive Control (Myco)을 희석하여 감도 조절하는 등에 사용
보존 -20℃
본 제품 이외에 필요한 시약
- 핵산추출 제품
- Real Time PCR 기기 외 자세한 내용은 제품 매뉴얼 참조
관련제품
- Nested PCR로 정교한 검출 TaKaRa PCR Mycoplasma Detection Set (Code 6601)
- Cycling probe를 이용한 qPCR로 정확한 검출: CycleavePCR Mycoplasma Detection Kit (Code CY232)
- Luminometer로 단 20분만에 신속 검출: MycoAlert PLUS Mycoplasma detection kit (Code LT07-701)
- 편리한 사용, 사용자 친화적인 소프트웨어를 탑재한 qPCR 기기: CronoSTAR™ 96 Real-Time PCR System(4ch) (Code 640231)

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