GMP-grade plasmid생산 서비스

Takara Bio의 GMP-grade plasmid DNA Production 서비스는 의약품 또는 유전자 치료제의 원료(raw material) 또는 원료 물질(substance)로서 plasmid DNA를 생산하고 목적에 맞는 quality test를 제공합니다.

• 사용자가 원하는 plasmid를 보유한 재조합 대장균(E. coli)의 Master Cell Bank (MCB) 개발 및 준비
• Takara Bio 고유의 고밀도 배양 기술을 이용한 GMP-grade plasmid DNA의 그램(g) 단위 생산
• MCB와 최종 GMP-grade plasmid DNA 제품에 대한 quality test

Production process


Quality testing (프로젝트별 협의)
아래 시험 항목은 예시이며, 고객의 적용 목적에 따라 협의하여 최종 확정합니다.

• Acceptance testing
  ㆍPlasmid DNA: confirm sequence match with the reference sequence
  ㆍE. coli used for transformation: phage denial testing
  
• MCB quality testing
  ㆍColony morphology test (uniqueness test)
  ㆍBiochemical reaction test
  ㆍPlasmid retention test
  ㆍRestriction enzyme cleavage pattern test
  ㆍPhenotype test (UV sensitivity, antibiotic resistance, etc.)
  ㆍProduction test (flask culture)
  ㆍAuxotrophy test
  ㆍViable cell count test
  ㆍNumber of plasmid copies
  ㆍNucleotide sequence test of plasmid DNA
  ㆍPhage denial test
  
• Post-manufacturing plasmid DNA quality testing
  ㆍSterility testing
  ㆍDNA homogeneity (total ccc content)
  ㆍDNA concentration
  ㆍEndotoxin testing
  ㆍpH testing
  ㆍHost DNA residue testing

자세한 문의는 왼쪽 문의 form을 이용하거나, oem@takara.co.kr로 메일을 보내주세요.